兆维科技专有酶法连接合成技术平台助力鼎乐新为 DNV001 临床试验获批
新加坡，2025 年 7 月 10 日 ——上海兆维科技发展有限公司（以下简称“兆维科技”）今日宣布，凭借其自主研发的酶法连接合成技术平台，为杭州鼎乐新为生物技术有限公司（以下简称“鼎乐新为”）开发的创新 GalNAc 缀合小干扰 RNA（siRNA）药物 DNV001 提供了关键 CDMO 支持，并助力其成功获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请（IND）批准（受理号：CXHL2500095）。
DNV001 是一款针对血脂异常的创新 GalNAc-siRNA，通过靶向沉默肝细胞 PCSK9 基因表达，显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。药学和临床前研究表明，DNV001 具有很好的稳定性、安全性和有效性，有望实现临床一年仅两次注射达到长效降脂的目标。本品在体外和体内试验中均显示出非劣于英克司兰（Inclisiran）的药理学活性，可显著降低细胞中的 PCSK9 mRNA 和蛋白水平，剂量依赖性长时间抑制转基因小鼠和食蟹猴血浆中 PCSK9 水平及食蟹猴血清中 LDL-C 水平。
兆维科技为该药物从临床前到临床阶段的推进提供了端到端 CDMO 服务，包括关键原料供应、酶法连接合成工艺开发、原料药（DS）与制剂（DP）生产及全套法规申报资料支持。其中，凭借其专有的酶法连接技术平台，DNV001 项目成功实现了高纯度临床级批次生产，工艺放大能力显著增强，下游纯化复杂度同步降低。
兆维科技首席技术官 David Butler 博士表示：“兆维科技的核心优势在于我们的一体化技术平台、对酶法连接合成等先进工艺的战略性投入，以及可扩展的全球化制造基础设施。这些优势使我们能够实现核酸治疗药物的高纯度、低成本、规模化加速生产，满足全球市场的可及性与价格需求。”
兆维科技一体化 CDMO 服务全面覆盖多种寡核苷酸药物形式，包括 siRNA、sgRNA、ASO、aptamer、PMO等，支持客户项目从早期研发直至商业化上市。依托全球可扩展的端到端制造能力与完善的内部分析检测体系，公司致力于加速全球核酸治疗药物的开发进程。
Butler 博士补充道：“我们酶法连接合成技术的规模化和高效性为更低的生产成本和更简化的开发流程打下坚实的基础。这对于实现下一代核酸治疗药物的大规模商业化、满足全球市场可及性至关重要。DNV001 项目的成功，充分体现了兆维科技对科学严谨性与制造创新性的承诺。我们期待与更多合作伙伴携手，共同将变革性创新疗法推向市场。”
关于兆维科技
上海兆维科技发展有限公司自1998年成立以来，一直深耕于核酸领域。公司已建立了小核酸药物CDMO和mRNA CDMO全产业链平台，拥有吨级以上的小核酸药物生产基地，为客户提供临床前到商业化阶段的开发和生产服务；自主研发的酶法连接合成工艺技术已在全球率先实现公斤级规模的产业化生产。
公司另有亚磷酰胺类产品线，年产能达58吨；以及支持超105亿剂mRNA疫苗的原料产能。公司与世界各地的生物技术和制药公司建立了长期合作关系，为众多临床阶段和已商业化的核酸管线供应原料。
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