小核酸CDMO - 简体中文

端到端的小核酸 CDMO服务

我们垂直整合的小核酸CDMO 平台，可覆盖客户项目全阶段需求——从早期药物发现，到后期临床试验与商业化生产供应。依托在分析方法开发、工艺开发、GMP 生产及质量控制领域的深厚技术积淀，我们为您的项目量身打造稳定可靠、品质卓越的原料药产品。

作为核酸化学全球领军者，我们可提供全系列高纯度原材料，全面覆盖小核酸研发至 GMP 商业化生产的各类需求。依托原材料合成与 CDMO 服务的垂直整合能力，我们确保高品质、高效率、以及低成本稳定供应。

核心原材料产品组合涵盖：

所有原料均符合 ISO 标准，全流程可追溯，高效支撑客户法规申报工作。

我们深耕创新解决方案，精准适配当代下一代疗法的独特需求。业务能力覆盖多种小核酸技术平台，包括：

我们持续地投入新技术研发，我们不断提升产品品质、优化运营效率，加速项目临床转化进程。

我们的分析开发团队为小核酸项目全阶段提供支撑，涵盖从早期分析方法建立、全面方法验证，到符合 ICH标准的稳定性研究。我们与客户协同合作，实现分析方法无缝转移、合规性完备的法规文件编制，助力客户做好全球申报准备。

公司自主配备全面尖端的分析仪器均，可实现快速交付响应、数据质量稳定一致，同时对方法优化全程自主掌控。我们以高精度、高重复性及合规性的严苛标准，完成原料、工艺中间体、原料药及制剂产品的全面表征分析。

我们拥有世界领先的小核酸合成与下游生产能力。从毫克研究级到公斤商业化生产级，依托成熟稳定的质量控制策略，保障产品品质均一稳定，全面满足法规合规要求。

我们自主研发的化学酶连合成平台通过将片段化学合成和酶法连接完美结合，能够实现大规模、高纯度的小核酸生产。与此同时，该平台能够克服传统固相合成（SPOS）平台面临的长度与纯度挑战，使其成为更长或者修饰度更高的小核酸合成的理想方案。

该平台已与公司 GMP 生产体系及分析检测流程全面整合，目前正为合作伙伴的临床阶段生产项目提供稳定支撑。

我们提供全方位制剂生产服务，服务能力涵盖：

所有制剂业务均与上游原料药团队及分析检测团队深度整合，确保从原料药到最终制剂的无缝转化。通过一体化服务模式，为客户加快项目交付、规避技术转移过程中的潜在风险，以及在全球法规申报过程中提供有力支撑。

我们配备专属的质量控制组织，实现从原料到原料药、制剂产品的全价值链质量管控。依托尖端检测仪器与严谨的检测方案，QC 团队对每个环节层层把关，为客户筑牢产品品质防线，助力项目合规推进。

我们为合作伙伴提供从临床前文件编制到全球申报的全阶段法规支持。经验丰富的CMC及法规团队，已助力多款小核酸技术平台产品，成功在北美、欧洲及亚洲完成法规申报。
核心服务包括：

这一一体化法规支持体系，确保您的项目稳步推进、按期落地，全面满足全球法规合规要求。