オリゴヌクレオチド CDMO
包括的なオリゴヌクレオチド製造ソリューション
オリゴ開発のライフサイクル全体を通じて、品質、スケーラビリティ、コスト効率を実現します。
エンドツーエンド オリゴヌクレオチド CDMOサービス
当社の垂直統合型オリゴヌクレオチドCDMOプラットフォームは、創薬初期から後期臨床、そして商用供給に至るまで、あらゆる段階でお客様を包括的にサポートします。
分析法およびプロセス開発、GMP製造、品質管理における高度な専門知識を活かし、各プログラムのニーズに合わせた信頼性の高い高品質API（原薬）を提供します。
核酸化学のグローバルリーダーとして、Hongeneは研究開発（R&D）からGMP製造まで、オリゴヌクレオチド製造を支える高純度原材料を幅広く提供しています。原材料合成とCDMOサービスを統合することで、品質、スピード、サプライチェーンのセキュリティを確保します。
当社の社内ポートフォリオには以下が含まれます：
- ホスホロアミダイト、PMO、PNA（標準塩基・修飾塩基）
- リンカー、スペーサー、固相担体
- GalNAcを含むデリバリーリガンド
- 業界トップクラスの参照標準品および不純物カタログ
すべての原材料はISOグレードで提供可能で、規制当局への申請を支えるための追跡性（ロット追跡）を確保しています。
プロセスおよび技術開発
当社は、次世代治療薬特有のニーズに応える高度なソリューションを推進しています。当社のプラットフォームは、以下の幅広いオリゴヌクレオチドモダリティに対応しています：
- siRNA（small interfering RNA／小分子干渉RNA）
- ASO（アンチセンスオリゴヌクレオチド）
- アプタマー
- オリゴヌクレオチドコンジュゲート
- PMO／PPMO化合物
当社の開発アプローチは、堅牢なプロセス設計、コスト効率、そして円滑な技術移管を最重要視しています。これにより、手戻りやリスクを最小限に抑え、GMP製造へのシームレスな移行を実現します。さらに、品質向上、業務効率化、臨床入り（Time to Clinic）までの期間短縮に向けて、新技術への投資を継続しています。
高度な分析法開発
当社の分析法開発チームは、初期の試験法確立から完全なバリデーション、ICH準拠の安定性試験に至るまで、オリゴヌクレオチド開発をサポートします。お客様と緊密に連携し、シームレスな分析法移管、規制対応文書の整備、グローバル申請に向けた準備を支援します。
必要な分析機器を社内に保有しているため、迅速なターンアラウンド、一貫したデータ品質、分析法最適化の一貫管理を実現します。原材料、プロセス中間体、API、製剤（Drug Product）の特性解析を行い、高い正確性・再現性および規制要件への適合を確保します。
GMP原薬製造
当社は、オリゴヌクレオチド合成およびダウンストリーム工程において、大規模な製造キャパシティを有します。
ミリモル（mmol）スケールの研究用バッチから、数百mmol規模の商用バッチまで対応可能であり、一貫した品質と規制遵守を保証する堅牢な管理戦略を備えています。
化学・酵素ライゲーションプラットフォーム
当社の次世代「化学・酵素ライゲーションプラットフォーム」は、モジュール式フラグメントアセンブリ技術により、複雑なオリゴヌクレオチドの高純度かつスケーラブルな合成を実現します。この手法は、従来の固相合成法における鎖長の制限や不純物の課題を克服するものであり、長鎖オリゴや高度に修飾されたオリゴヌクレオチドの製造に最適です。
主なメリット：
- 従来のSPOSを上回る高収率
- 酵素選択性による高純度化
- 大量生産プログラムにおける高いコスト効率
- siRNA、ASO、長鎖RNAコンストラクトとの高い適合性
本プラットフォームは、当社のGMP製造および分析ワークフローに完全統合されており、現在、パートナー企業の臨床段階製造を強力にサポートしています。
製剤（DP）製造
垂直統合を完結させる包括的な製剤（DP）製造サービスを提供します。
- オリゴヌクレオチドおよびコンジュゲートの製剤開発
- 除菌ろ過および無菌充填（バイアル／シリンジ）
- GMP下での表示・包装および出荷判定試験（リリース試験）
すべての製剤（DP）業務は上流のAPIおよび分析チームと統合されており、原薬（DS）から最終剤形への移行をシームレスに行えます。これにより開発・製造スピードを向上させ、移管リスクを低減し、グローバルな規制要件への適合を支援します。
高品質な品質管理（QC）体制
当社の専任QC組織は、バリューチェーンの全段階を通じて製品の完全性を確保します。原材料から最終API、製剤（Drug Product）に至るまで、QCチームが最先端機器を用いた厳格な試験プロトコルに基づき評価を行い、製品品質を確証します。
グローバル規制対応支援
前臨床文書の整備からグローバル申請まで、薬事開発のあらゆる段階でパートナーを支援します。経験豊富なCMCおよび薬事チームは、多様なオリゴヌクレオチドモダリティにおいて、北米・欧州・アジアでの規制当局申請を支援してきました。
サービス内容：
- CMC戦略立案およびテクニカルライティング
- IND／IMPD対応ドキュメントの作成・整備
- データパッケージの作成、ギャップ分析
- 規制当局照会対応およびライフサイクルマネジメント
この統合的な薬事支援により、プログラムを確信を持って、計画どおりに推進し、グローバルな規制要件への適合を支援します。
